医疗器械产品出口销售证明申办指南
海外疫情加速蔓延之际，中国口罩、体温计等医疗物资进入高输出阶段。但近期，出口口罩的质量问题被频繁爆出。昨天，商务部会同有关部门发布公告，4月1日起将执行医疗物资出口新规。
31日晚间，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了关于有序开展医疗物资出口的公告：
公告表示，当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。
在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
同时强调，有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
公告中提到的附件1为出口医疗物资声明模板，内容如下：
附件2显示目前已取得我国医疗器械产品注册证书的企业包括： · 国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册公司23家 · 国家及省级药监部门国产呼吸机注册公司62家 · 省级药监部门医用防护服注册公司301家 · 省级药监部门医用防护口罩注册公司150家 · 省级药监部门医用外科口罩注册公司523家 · 省级药监部门一次性使用医用口罩注册公司752家 · 省级药监部门红外体温计（含耳温计、额温枪）注册公司236家
其实，在该公告发布前，商务部已表示将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理。
商务部有关负责人表示，医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，医疗物资出口中一旦出现质量问题，将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。这位负责人介绍，商务部将会同海关总署、国家药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。之后很快有了上述4月1日起执行的公告内容。
公告一出，物流渠道很快做出反应，有公司发布如下紧急通知：
口罩出口报关文件要求（生产企业的三证）
1、生产厂家的营业执照
2、医疗器械经生产许可证
3、厂家的口罩检测合格报告
另外目的国清关所需资质证明也是必要的，如FDA、CE等。
多家公司表示：关于口罩出口，4月1日起，海关将严查出口防疫物资，对于没有资质认证的三无口罩，如果出口被海关抽查到会进行扣关退关处理，也有可能扣关销毁！各位客户采购的时候一定要找有认证的工厂购买，以免造成不必要的损失！
可以预见，一批生产及销售不合格医疗用品的商家将被清洗。
为了自救，多卖家转做防疫物资出口
防疫物资出口牵动着很多跨境电商卖家的敏感神经。
截至目前，全球确诊病例超85万，死亡病例逾4万。美国确诊人数增至18万，纽约州已超湖北省。在全球疫情高速发展的背景下，不少卖家为了自救不得不转做防疫物资出口。
3月17日，亚马逊中国卖家接到通知，4月5日之前，欧美站点非六大类必需品不得入仓。几天前亚马逊又发一条通知，4月5日之后必需品仍优先入库，但部分非必需品可以补货。有卖家亲测，有部分SKU可创建发货计划，但很多产品依旧无法入仓，具体可入仓时间还是个未知数。
自非必需品无法入仓之后，大部分卖家订单严重跳水，为了生存下去，多位卖家开始“自救”，部分人将销售类别拓展到口罩、消毒液、防护服等防疫物资。
义乌某服装出口商家大部分订单流失之后，将更多的希望寄托在口罩的海外订单上。作为一家生产服装的工厂，正好有条件可以生产医用口罩，生产出的口罩如果没有稳定的订单，则每月亏损将达到1000多万，公司就不得不裁员30%。
像这位义乌商家一样，转做防疫物资的外贸企业不在少数。
东莞的一位商家称：“我到朋友圈一看，十几家同行都开始做口罩业务了，有原来生产小工具的企业、生产大功率电源的、还有生产各种电子产品的企业。”
质量关难把控，口罩销售乱象丛生
然而，转做防疫物资也让部分商家举步维艰。目前，亚马逊对防疫物资限制，eBay等平台直接禁售。加之国外的一些认证问题，被征用、被查到质量不合适等情况也时有发生，导致部分出口防疫物资的商家苦苦挣扎，有时甚至血本无归。
其实，致使出口防疫物资卖家踩雷最大问题就是产品质量。上月28日，美国突然变卦，宣布拒绝中国标准KN95口罩之时，就有部分网友称多位卖家出口的防疫物资质量堪忧。
有网友称，年后转产口罩的质量不达标的太多，这比真货抬价还要恶劣。金杯银杯不如百姓口碑，口罩出口了，大多数用户还是西方百姓，一旦质量问题，坍塌的是中国制造的口碑！政府不得不出手了，否则疫情结束了，中国制造口碑又被毁了，外贸企业接单可就困难多了！
也有网友发出感叹：质量问题真的要注意啊，萝卜快了不洗泥，甚至专门作假的已经出现，别等人家缓过来找后账，昧良心的事别干。
除了质量问题，出口口罩还面临着惨烈的竞争。部分外贸人为了自救开始卖口罩之后，竞争日益激烈。有卖家称，目前的局面是小卖斗不过大卖，大卖斗不过工厂。
小知看到有人晒出了一张图，某口罩产品的描述直接来了一段当下最火的惊雷，卖家称，看到这张图就知道卖口罩竞争有多惨烈了！
但在惨烈的竞争格局中，依旧有一波接一波的人前赴后继。且业内卖家不断有捷报传来，譬如某小卖称依靠平台今天卖了5000只口罩，某大卖口罩一天出货200万只。
艰难的跨境卖家们，出口防疫物资自救的时候，请谨记一点：质量，质量，质量！
我们建了一个亚马逊卖家交流群，里面不乏很多大卖家。
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