跨境日报 ︳海口空港综合保税区获批设立
2021年1月12日，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》作为《化妆品监督管理条例》实施后的首部配套规章，并将于2021年5月1日起正式实施。它在《化妆品监督管理条例》的基础上进一步详细规定了化妆品注册制和备案制的双轨制管理制度，简化且明确了两种制度下的管理要求，细化了监管部门的监管职责，将推动化妆品行业的新变革。
新《化妆品监督管理条例》颁布后，首次提出了注册人/备案人制度，即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。从制度角度来看，这一新规充分体现了权责一致的原则，有利于企业树立产品主体责任意识。但事实上，要想成为合格的注册人/备案人，并非易事。对于大多品牌方而言，都不具备成为注册人/备案人的资格。
根据新规要求，化妆品注册人/备案人至少应该具备以下5个条件：
▌1、需设立质量安全负责人，其要具有5年以上相关工作经验。
根据新条例第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。而质量安全负责人需要具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
▌2、具备不良反应监测及评价能力。
新条例要求，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国药监督管理部门的规定，向化妆品不良反应监测机构报告。
（以上是金泳乐化妆品公司在新规备案中的不良反应监测和评价体系概述表截图）
▌3、建立生产管理体系、建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理及留样等管理制度。
有一定规模的企业，本身就已具备相对完善的生产管理体系。但对于很多品牌来说，这这一要求无疑会加大企业难度。还需注意的是，在进行产品留样时，产品留样数量应满足开展注册检验所需，这意味着每批产品都需要进行留样保存，从数量来看也是不容小觑，需要企业提供足够大的空间去容纳留样。
（以上是金泳乐化妆品公司在新规备案中的质量管理体系概述表截图）
▌4、建立并执行从业人员健康管理制度。
新条例第三十三条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。
▌5、建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。
新条例还提到，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
新条例明确指出，若化妆品注册人、备案人未按规定履行，还会受到相应的行政处罚。
而未按照规定设质量安全负责人、未对受托生产企业的生产活动进行监督、未建立并执行从业人员健康管理制度的企业，将会由药监局有关部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，责令停产停业，并处以罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人等，处以相应罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
此次新规的实施，将更好地规范了化妆品行业包括儿童彩妆这一品类的生产和市场。凯利达作为著名的国内儿童彩妆的品牌，一直致力于匠心守护孩子的肌肤，培养孩子的美感追求。在这次新规之下，率先完成备案，可见其对自身资质和产品的信心。未来，凯利达将秉承深耕行业40载的匠心，精益求精，不断追求更好的产品，以接受市场和消费者的检验。
来源：凯利达科技
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