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一、ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
二、申请ISO13485体系认证流程
1.寻找合适的服务咨询公司
2.成立工作组任命管理者代表
3.建立体系培训及推进计划
4.人员培训
5.风险管理评估
6.体系策划与设计
7.ISO13485质量管理体系文件编制
8.体系试运行
9.内部审核
10.管理评审
三、ISO13485认证组织需要准备哪些资料
1.申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
2.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
3.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
4.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
5.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
6.申请方声明执行的标准；
7.医疗器械产品注册证 (复印件) ；
8.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
9.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
10.主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
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