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2020-09-04 17:46:37
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2020年企业FDA注册费公布USD5236

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等等监督,作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

一、FDA介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

二、FDA证书

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,但不存在FDA证书一说。一般证书都是由第三方代理机构为申请商提供的,以便于申请商宣传使用,不具有法律效力。

三、FDA注册是否需要美国代理人

中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

四、目前FDA业务在中国的应用范围:

1).在FDA机构受管辖范围内的产品,上架美国亚马逊须办理FDA注册,例如:食品、化妆品产品 、医疗产品等;

2).在FDA机构受管辖范围内的产品,出口到美国本地,须办理FDA注册,获取FDA注册号,否则无法清关。

3).一旦获取FDA注册号,能够更快的获得其它国外的客户对你的了解,

五、FDA注册办理流程

1)申请方填写FDA注册申请表;

2)确认产品分类,及产品注册细节;

3)双方确认合同,支付费用;

4)开始注册,FDA审核通过;

5)注册完成;


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