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2022-04-26 10:01:24

欧盟进口商品管控有强制规定，进口医疗器械产品不需进行医疗器械ce认证，没有ce认证的产品不得在欧盟市场上销售，一旦发现面临罚款和监禁，医疗器械产品的种类很多，因此欧盟把医疗器械产品分为三类，1类，2a类，2b类，3类，第一类产品必须贴有CE标志，企业可以自行采取宣告方式。第2a类、第2b类、第3类产品所粘贴的CE标志需要欧盟制定的检测认证机构认证，想要获得CE认证，制造商本身就需要通过ISO9000+ISO13845质量体系认证。

自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。医疗器械CE认证流程：产品分类根据

指令附录 IX 的分类规则，医疗器械分成 4 类，即 l 、 Ila 、 Ilb 和 111 类，不同类型的产品，其获得 CE 标志的途径（符合性评价程序）不同，囚此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会（ C EN ）和欧洲电气技术委员会（ CE 入 ELEC ）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的 3 个医疗器械指令的范围内。因为 CE 认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。确定相应的符合性评价程序医疗器械相关指令：在医疗器械领域，欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。　体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、肿瘤诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。　基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。