婴幼儿背带安全标准ASTM F2236-13测试项目
2022-05-05 13:56:39
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医美产品医疗器械注册：
LPL脱毛仪、美容仪、护肤面罩等
检测介绍
国内医美产品发展迅速，目前制造及代理已不下百家。虽然我国的医疗研发制造起步较晚，但是随着国内资金的流入、人才发展以及资产重组，我国的医美企业也在积极的进军医美设备市场！
那IPL脱毛仪、美容仪等设备来说，在美国一直是以二类医疗器械的所定位管理！
在我国，国家药监局也于2018年发布关于《强脉冲光脱毛产品分类界定的通知》该声明规定于2023年1月1日起，脱毛仪等设备未取得医疗器械注册，不得生产、销售、进口等。
检测标准
医美产品医疗检测标准
有源部分：
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation
IEC 60601-1-11:2015 + US deviation
IEC62471:2008
IEC 60601-2-57:2011
ISO10993-5,ISO10993-10
生物学部分：
ISO10993-5
ISO10993-10
当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。
如您有相关医美产品需要做检测，医疗器械注册，可以联系环测威检测机构（4008-258-120）工作人员进行咨询了解！
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