无线充出口欧盟CE认证CE-RED指令如何办理

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2022-06-16 10:40:31

巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116，列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效，取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN.116与之前的IN.49相比，删除了标准ABNT NBR ISO 10651-4:2011，同时增加并更新了部分标准。

新增标准

该指令新增加了睡眠呼吸暂停治疗设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸湿化设备、用于紧急医疗服务环境的呼吸机及功能障碍者移位机的技术标准的要求，具体标准如下：

ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017

ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018

ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020

ISO 80601-2-84:2020

ISO 10535:2006

更新版本的标准

若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020

ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014+Emenda 1:2019

ISO 80601-2-12:2020

ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019

ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012+Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010+Emenda 1:2019

ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013+Emenda 1:2020

IEC 60601-2-54:2009 + Amd.1:2015+Amd.2:2018

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014+Emenda 1:2020

ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020

ISO 14457:2017

ISO 7494-1:2018

ABNT NBR ISO 11195: 2021

ABNT NBR ISO 7176-21:2019

巴西医疗器械市场准入规则

巴西是南美洲大的医疗器械市场。然而，寻求获得巴西市场准入资格的生产商面临严重障碍。关于巴西境内营销或者销售的医疗器械，其规管审批既复杂又具有动态性，要求产品测试、认证和注册，外加巴西国家卫生监督局（ANVISA）的检验。大多数有源及部分无源医疗器械要求巴西国家计量标准和工业质量研究所（INMETRO）的认证。为了获得并保持INMETRO的认证，要求进行周期性验厂。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在巴西国家卫生监督局注册。然而，只有巴西境内的生产商可以直接申请巴西国家卫生监督局注册。对于在巴西没有分公司的生产商，如果希望在市场上销售医疗器械，必须委托一名经巴西国家卫生监督局认可的巴西注册持证人作为其代表。该注册持证人将负责提交许可申请以及关于巴西国家卫生监督局的技术文件。决议RDC 185/01规定了与提交技术文件的内容相关的要求。

国家计量标准和工业质量研究所认证（INMETRO）只接受经国际认可的国际实验室认证联盟（ILAC）与国际认证论坛（IAF）等国际认可论坛的成员认可的组织出具的测试报告。经认可的器械将获得国家计量标准和工业质量研究所出具的证明，并授权加贴国家计量标准和工业质量研究所证明标识（INMETRO）。

所有第三类和第四类医疗器械（可参考93/42/EEC的IIB和III类）应每两年接受一次并仅由国家卫生监督局进行的巴西良好生产规范（BGMP）。2011年6月，国家卫生监督局发布了关于一、二类医疗器械的《规范指导（IN）2/2011》（可参考93/42/EEC的I和IIA类），两个类别的医疗器械同样需要接受两年一次的巴西良好生产商实践检验。未纳入本《规范指导》的一、二类中任何医疗器械不需要接受验厂。