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2021-12-17 15:04:17

眼镜怎么发货到美国亚马逊仓库?FDA滴珠落球测试美国清关流程

太阳眼镜做FDA认证落球测试

太阳镜FDA注册,眼镜FDA认证,太阳眼镜片FDA落球测试,滴珠测试.出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜(除隐形眼镜外，隐形眼镜属于医疗器械II类)和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明(FDA21CFR801.410ImpactTest)，因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

一、FDA简介FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等。

二、眼镜/太阳镜FDA注册(备注:下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜)太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册(远视眼镜)、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(GeneralControl)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification))。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

三、FDA滴珠测试证明FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文:DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文:落球测试或耐冲击测试。什么是FDA滴珠、落球测试?将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):

一般的国外清关代理需要什么资质吗?

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美国是中国第一眼镜出口目的国，根据美国FDA的相关规定，眼镜是按照医疗器械的要求进行管理的。美国联邦法规21 CRF规定的镜片耐冲击检测符合性要求为:直径为0.625英寸、重量相当于1盎司的钢球，从50英寸高度下落，要求镜片不能有破裂，一般需要有落球测试也叫滴珠测试。

在此提醒出口美国的相关眼镜企业:一是在出口美国相关货物前，首先需要进行厂家在FDA注册、产品在FDA登记、产品上市登记(510表登记)等一系列程序，否则会被拒绝入境;二是积极关注包括21 CRF在内的相关的技术性法规，在出口前可以提前对相应性能进行检测，避免因不符合而退运造成损失;三是如果在通过美国海关时被抽检，及时关注抽检结果，对不符合要求的相关产品及时申请退运，以防因为产品被销毁而造成更大的损失。

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